医疗器械主动召回频繁发生强生怎么了?

发布时间:2020-01-01

■廖木兴/图

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1Г2月6日,国家药监局发布通告,强生(上海)医疗器材有限公司主动召回代理的多轴向椎弓根固定系统USS Ⅱ Polyaxial共2585件。然而,在这之前,强生医疗器械、▂▃▅▆█隐形眼镜等的召回事件接二连三,其中不乏危害程度@最严重的一级召回,让业界不禁对其产生质疑。

■新快报记者 梁瑜

◐ 强生医疗器械、隐形眼镜等 主动召回频发

除12月6日的△召回事件外,2019年强生的主动召回事件隔几个月就∏发生一场:11月28日,ⓔ强生代理的诊断/消融可调弯头端导管Thermocool SF因中文说明书缺失主动召回,涉及14盒δ;11月18日,强生主动召回▅▆代理的带线可吸收骨锚钉系统及干预螺钉432件,均未销售;9月9日,强生视力健商贸(上ζ海)有限公司主动召回其销售的⿻特定五个批号250盒┗软性角膜接触镜ↁ舒日散光,已销售246盒;4月11日、5月7日,强生主动召回弯型和直型腔内吻合器、内窥◇镜弯型腔内吻合℡器共114501把,已销售98047把;◎4月11日,强生视力健主动召回软性角膜接触▁▂▃▄镜“舒日散光”1∞6盒和“润〖眸”1050盒;3月19日,强生视力健主动召回软性角膜接触镜“美瞳水凝”4∮44盒;3月18日,强生对其生产的可吸收性缝线VICRYL Plus主动召回14057盒。

强生今年的主动召回涉及级别从一级到三级都有,其中危害最严重的一级召回就〨有2项,还有二级召回3项、三级召回3项。国家药监局2017年1月新修订的《医疗器械监督管理条例》显示,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的Φ,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

对部分召回,强生发表了声明。5月21日,强生(上海)医▒疗器材有限公司在官方网站上针对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器的主动召回发表声明称:“本着对病患和Υ客户负责的态度,我们已及时上报相关监管部门并展开主动召回的具体行动。”还称,“已经主动与各医院和经销商联系,在各方配合下撤回涉事产品。”

召回还涉及药品,药品、消费品也被罚

美国强生(Johnson&Johnson)成立于1886年,作为一家国际性大型企业,强生在全球57个国家建立了230多家分公司,旗下有消费品、制药和医疗器械三大块业务。其中强生医∏疗中国主要产⊕品为用于微创及开放性手术(如伤口缝合、吻合器、超声刀以及可吸收止血纱)、电生理学(●如导管及其相关技术)、骨科(如关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌❤☜面以及动力工±具)、整形(如乳房↹假体)以及感染预防(如过氧化氢等离子低温灭菌系列)等领域的医疗器材。

但近年来强生发生多起生产及代理医疗器械的召回事件,还有感冒药、抗过敏药和止痛药等药品。而今年,强生因⿹爽身粉致癌问题被开47亿美元罚α单、洗发水被检出致癌甲醛、石棉〆,以及因助长阿片类药物泛滥被判赔偿5.72亿美元。分析人士称,或正Ⅰ▶因为召回事件←频发,强生才登上了《福布斯》杂志评出的“十大企业失误榜”。

主动召回影响整体品牌,但并非只有坏处

实际上,医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管┘理存在隐患的医疗器械的有效模式。中国的医疗器械监管模¤Ф式很大程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验,与大多数国家一样の对医疗器械实行分类管理Ⅺ,同时既有上市前审批,又有上市后监管,完成从重审批到重监管的转变。我国的监管部分已经与生产企业在医╯╰疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动,初步形成监管合力。

社会民众普遍认为,企业主动召╦╧回产品,说明企业生产环节有问题、企业产品质量差。而业内人士认为,医械的生产零部件较多、生产工艺复杂,不可避免会出现瑕疵产品。企业在发现问题ↂ后主动召回是负责任,降低医疗а器械在使用中的风险。不过,分析人士也指出,多频次召回带缺陷或具有潜在※安全隐患◇的产品,将会引发市场对公司管理、生产研发等的质疑,还∈是会对公司整▀体品牌造成影响。